بشرى سارة.. كندا تجيز استخدام أول عقار فموي لعلاج الضمور العضلي
أعلنت السلطات الصحية الكندية، اليوم الاثنين، الموافقة على أول عقار مضاد لـ الضمور العضلي، بحسب ما نشرته رويترز.
أول عقار فموي مضاد للمرض
وقالت شركة الأدوية الكندية، إن كندا وافقت على علاج Amylyx Pharmaceuticals (AMLX.O)، للتصلب الجانبي الضموري (ALS)، وهو مرض تنكس عصبي.
وأوضحت الشركة، أنها الموافقة الأولى على عقار فموي، يعالج الضمور العضلي، كما جاء قرار وزارة الصحة الكندية مصحوبًا بشروط معينة، بما في ذلك إصدار بيانات من دراستها العالمية المتأخرة لحوالي 600 مريض، والمتوقعة في عام 2024، بالإضافة إلى دراسات إضافية.
المرض يؤدي إلى إعاقة شديدة
ويعتبر مرض التصلب الجانبي الضموري غير معروف إلى حد كبير، يتسبب في انهيار الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي، مما يؤثر على الوظيفة الجسدية ويؤدي إلى إعاقة شديدة وموت.
وقالت الشركة إن ما يقرب من 3000 كندي يعيشون حاليًا مع ALS، المعروف باسم مرض Lou Gehrig.
وتعتمد الموافقة على الدواء، الذي سيباع في كندا تحت العلامة التجارية Albrioza، على دراسة منتصف المرحلة على 137 مريضًا ومرحلة متابعة طويلة المدى، والتي أظهرت أنه أبطأ من انخفاض الأداء البدني بين المرضى.
وفي الولايات المتحدة، من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء (FDA) قرارًا بشأن العقار AMX0035 بحلول 29 سبتمبر المقبل.
ومددت الهيئة التنظيمية مؤخرًا فترة المراجعة الخاصة بها لمدة 3 أشهر، مشيرة إلى الحاجة إلى مزيد من الوقت لمراجعة التحليلات الإضافية للبيانات من الدراسات السريرية.
