هيئة الدواء تقرر رفض تسجيل دواء جديد لأمراض العيون بسبب عدم فاعليته وأمانه
أعلنت هيئة الدواء المصرية اليوم، رفضها تسجيل مستحضر صيدلي جديد يحتوي على Azithromycin dihydrate وLoteprednol etabonate في تركيبة صيدلية -معلق عيني- Ophthalmic Suspension.
وقررت هيئة الدواء المصرية إلغاء تسجيل المستحضر الدوائي، بناءً على توصية اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض وجراحة العيون والشبكية، والتي أوصت برفضه من الناحية العلمية لعدم تقديم الشركة دراسات علمية معتمدة.
وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أن الشركة لم تقدم دراسات علمية كافية تثبت فعالية وأمان المستحضر الجديد، وفقًا للمعايير العلمية المنشورة في مجلات عالية التأثير.
ويقصد بالشكل الصيدلي Ophthalmic Suspension هو شكل من أشكال الأدوية المخصصة للاستخدام في العين، فكلمة Ophthalmic تعني عيون أو متعلق بالعين، بينما Suspension تشير إلى مستعلق، وهو نوع من التركيبات الدوائية، إذ يتم تعليق جزيئات صلبة في سائل، وتُستخدم المعلقات العينية عادةً لتوصيل الدواء مباشرةً إلى العين لعلاج حالات معينة مثل العدوى أو الالتهابات.
وفي وقت سابق، كشفت هيئة الدواء المصرية ضخ 750 ألفا و948 عبوة من أدوية مرض السكر، في السوق بداية من شهر أغسطس الجاري، وكذلك توفير 6 آلاف و50 عبوة من الأنسولين.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، أنه تم ضخ 4 آلاف و300 من أنسولين LANTUS CARTRIDGE SC 100IU 5 3ML، وألف و750 عبوة من أنسولين HUMALOG CARTRIDGE SC 100IU 1ML 5 3ML.
