هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضرات تحتوي على تركيبة جديدة لعلاج التصلب الجانبي الضموري
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على التركيبة (الصوديوم فينيلبيوتيرات + أورسودوكسيكولتورين) وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على هذه التركيبة.
وفقا لمنشور هيئة الدواء، قررت حذف هذه المستحضرات من صناديق المثائل وقاعدة بياناتها، وذلك استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن اللجنة العلمية المتخصصة للأمراض النفسية والعصبية رأت بأن مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) هو مرض نادر، وعلى الرغم من تسجيل التركيبة في كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والجهات الصحية في كندا، إلا أن فعاليتها في علاج هذا المرض لم تثبت بعد في دول الاتحاد الأوروبي.
هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضرات جديدة
واستندت اللجنة إلى تقارير واردة من الهيئة الصحية الأوروبية، والتي أكدت رفضها لتسجيل دواء Albrioza المحتوي على هذه التركيبة بسبب عدم إثبات فعاليته في علاج التصلب الجانبي الضموري.
كما أيدت لجنة اليقظة الدوائية توصيات اللجنة العلمية برفض المستحضر، مشيرةً إلى عدة أسباب منها:
رفض المستحضر من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
سحب المستحضر من قبل الشركة المصنعة في كندا والولايات المتحدة، حيث أن نتائج الدراسات والتجارب السريرية لم تكن في صالح المستحضر، وفقًا لما نُشر على الموقع الرسمي للشركة.
