هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر دوائي لعدم استكمال الدراسات السريرية
قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على مادة Fexuprazan Hydrochloride، لحين استكمال الدراسات الإكلينيكية أو السريرية.
وأفاد قرار هيئة الدواء المصرية، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على تلك المادة وإلغائها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة مع تطبيق القواعد.
أخبار مصر اليوم
وأضافت هيئة الدواء المصرية، أن قرار عدم الموافقة يستند على قرار اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، والتي أوصت بعدم الموافقة على المستحضر وذلك لعدم الانتهاء من الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فعالية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية المعتمدة.
وفي وقت سابق، التقى الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، الدكتور ماتولي نكوبي، وزير مالية زيمبابوي، تناول الاجتماع تعزيز سبل التعاون المشترك بين الجانبين في كافة المجالات ذات الصلة بالمستحضرات الطبية، ومناقشة آليات دعم التبادل التجاري بين البلدين في مجال المستحضرات والمستلزمات الطبية.
كما ناقش الجانبان جهود تصدير المستحضرات الطبية المصرية لزيمبابوي، والتي بدأت بإرسال أولى الشحنات في أغسطس الماضي، كذلك مناقشة احتياجات وأولويات سوق الدواء بزيمبابوي في الفترة المقبلة، وتعميق الشراكة المصرية الزيمبابوية في قطاع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وتفعيل التعاون الثنائي في قطاعات التدريب وتبادل الخبرات.
وخلال الاجتماع، تم متابعة محققات ونتائج بروتوكول التعاون الموقع بين البلدين، ومنذ بداية أغسطس 2023، تم شحن ووصول عدد من شحنات الأدوية تتخطى الـ 200 طن، وهو ما كان له أثر إيجابي على تواجد المستحضرات الطبية المصرية بسوق الدواء الزيمبابوي، هذا بخلاف كمية تقديرية تصل إلى حوالي 200 طن جار العمل على تصديرهم.
