هيئة الدواء: دورة تدريبية للتعريف بكيفية تحضير ملفات الـCTD
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن فتح باب التسجيل في دورة تدريبية للتعريف بكيفية تحضير ملفات الـCTD وفقًا لمتطلبات الاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية لضمان الحصول على الاعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية أو اعتماد EMA or FDA.
دورة تدريبية للتعريف بكيفية تحضير ملفات الـCTD
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في منشور لها على صحفتها الرسمية بمواقع التواصل الاجتماعي، أن الدورة التدريبية تهدف إلى إلقاء الضوء على برنامج اعتماد المستحضرات الصيدلية وكيفية تحضير ملفات الـCTD وفقًا لمتطلبات الاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية لضمان الحصول على الاعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية أو اعتماد EMA or FDA.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أنه من المقرر بدء انعقاد الدورة التدريبية يوم الأحد الموافق 14 مايو ولمدة سبعة أيام، على ان تقدم الدورة مقدمة لممثلي مصانع من QC، QA، R&D، RA members.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية ممثلة في اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، إلغاء المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على التركيبة Glutamate + Promethazine.
وأفاد قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، حصل القاهرة 24 على نسخة منه، بأن يتم حذف تلك التركيبة من صندوق المثائل مع تطبيق القواعد وعدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة استنادًا لقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض النفسية والعصبية أفادت بأن الشركة لم تتقدم بملفات علمية تثبت فاعلية وأمان التركيبة.
