الغذاء والدواء الأمريكية تراجع نتائج عقار جديد مضاد للزهايمر
أعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الاثنين، أنها تراجع نتائج عقار جديد، مضاد للزهايمر، وفقًا لـ رويترز.
أمريكا تراجع عقار جديد
وقالت شركة الأدوية اليابانية إيساي، وشريكتها الأمريكية بيوجين، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، منحت مراجعة الأولوية للموافقة التقليدية على علاج مرض الزهايمر Lecanemab.
الغذاء والدواء قبلت الترخيص
وأكدت الشركة في بيان، أن إدارة الغذاء والدواء قبلت طلب رخصة إيساي التكميلي للأدوية البيولوجية للدواء، مما يدعم الانتقال من الموافقة المعجلة الممنوحة في يناير الماضي.
وفي الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على عقار ريتيا، لعلاج اضطراب وراثي نادر، يسبب تلفًا تدريجيًا للجهاز العصبي.
والعقار Skyclarys، هو أول منتج لشركة ريتيا يحصل على الموافقة، حيث يؤثر المرض المسمى ترنح فريدريك، على حوالي 5000 مريض في الولايات المتحدة.
وترنح فريدريك، هو اضطراب عصبي عضلي يسبب ضعف العضلات، ويمكن أن يؤدي إلى ارتباط المريض بالكرسي المتحرك في منتصف العشرينات من العمر، أو الوفاة المبكرة، ومن المتوقع أن يٌسعر العلاج بنحو 425 ألف دولار، لكل مريض سنويًا.
و في عام 2020، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أنه لم يكن هناك دليل كافٍ لدعم الموافقة بناءً على دراسة واحدة، لكن ريتيا قدمت منذ ذلك الحين تحليلات إضافية، ولم تصل إلى حد إجراء تجربة إكلينيكية أخرى.
كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا، على أدوية للحالات العصبية بناءً على بيانات محدودة مثل عقار الزهايمر Aduhelm، وعقار Amylyx's ALS.
