هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل أي مستحضر يحتوي على مادة جميفلوكساسين لعدم مأمونيته
قررت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، بهيئة الدواء المصرية في جلستها في 28 يوليو الماضي عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على Gemifloxacin جميفلوكساسين، وهي مادة مضاد حيوي واسع الطيف، قاتلة للبكتريا، في أشكال الجرعات الفموية.
وقف تسجيل أي مستحضر يحتوي على مادة جميفلوكساسين مضاد حيوي
وقررت اللجنة الفنية كذلك بوقف إنتاج المستحضرات المسجلة وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة تحاول وتوفيق الأوضاع، مشددة على رفع توصية لرئيس هيئة الدواء السحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات المسجلة بعد انتهاء هذه المهلة.
وأوضح اللجنة أن مرجعيتها في القرار بناء على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر برفض تسجيل المستحضر حيث أنه يوجد بدائل من Quinolonen كينولونين، وهي مجموعة من المضاد الحيوية واسعة الطيف، أكثر أمانا في السوق المصري.
وأوضحت اللجنة العلمية أن المستحضر بالتجربة العلمية عند استخدامه يسبب طفح جلدي شديد، مضيفة أن ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح المستحضر وتلك طبقا لتقرير EMA.
وفي وقت سابق، شنت هيئة الدواء المصرية، وفروعها بالمحافظات، بالتنسيق مع الجهات الرقابية والأمنية المختلفة، حملات تفتيشية مكثفة على عدد من المؤسسات الصيدلية، لمتابعة ضبط سوق الأدوية، وإحكام الرقابة على تداول المستحضرات الدوائية، ومداهمة أماكن تداول الأدوية والمستلزمات الطبية غير المرخصة، والتأكد من ضمان إتاحة الدواء بالسعر الجبري.
